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        【經濟日報】用科技捍衛生命安全——國藥集團跑出新冠疫苗研發中國速度

        發布時間:2020-09-15 來源: 閱讀次數:148

        轉自經濟日報:http://paper.ce.cn/jjrb/html/2020-09/15/content_428006.htm

        國藥集團中國生物公司工作人員在新冠疫苗生產車間內調試設備。(資料圖片) 

               新冠肺炎疫情發生以來,人們把希望投向疫苗,期待疫苗讓大家的生活盡快恢復到以往的狀態。中國醫藥集團有限公司(以下簡稱國藥集團)正在為這個目標不懈努力。

               “按照相關規定,疫苗必須經過臨床一二三期試驗。目前,我們已經進入最后一個階段,即三期臨床試驗,大概3個月左右就可以進入最后審批階段。疫苗有望在今年年底前上市。”國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨告訴記者,“國藥集團旗下中國生物技術股份有限公司(以下簡稱國藥集團中國生物公司)位于北京、武漢的兩個新冠滅活疫苗生產車間,目前合計年產能為3億劑。面對國內外巨大的市場需求,公司正在計劃進一步擴大產能。”

               責無旁貸:

               “國家隊”的使命擔當

               在抗擊疫情的過程中,國藥集團在診斷、治療、預防3條戰線上全面出擊,取得了一系列重大創新性成果。

               “疫情就是命令,防控就是責任。”劉敬楨告訴記者,國藥集團把國家公共衛生安全與人民生命健康放在首位,積極履行央企社會責任,迅速成立科技攻關團隊,提出康復者恢復期血漿療法,并獲得全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床試驗批件,努力發揮生物制品“國家隊”和“主力軍”作用。

               疫情初期,國藥集團派出科研攻關團隊第一時間奔赴武漢。他們在48小時內便成功研發新冠病毒核酸檢測試劑盒,成為國家藥品監督管理局第一批推薦使用的檢測試劑產品。

               在疫情暴發初期尚無特效藥的情況下,國藥集團在國內率先提出康復者恢復期血漿療法。2月13日,國藥集團中國生物公司宣布,已成功制備出用于臨床治療的特免血漿,呼吁康復者捐獻血漿。據國藥集團中國生物武漢生物制品研究所所長段凱介紹,倡議發出后,電話熱線被“打爆”,采集點運營當日就有3位康復者獻血。

               據國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明介紹,公司之所以能率先提出康復者恢復期血漿療法得益于扎實的技術儲備。2003年抗擊“非典”期間,國藥集團中國生物公司已經對康復者血漿療法進行了深入研究。而且,該公司擁有全國最大的血液制品企業,在產血液制品達11種,血漿采漿量、單采漿站數均居國內第一。

               “國藥集團中國生物年產50種品規疫苗,年產量超7億劑次,市場占有率達80%,是中國最大、全球第六大人用疫苗生產研發企業,擁有4個國家級技術中心、6個省市級企業技術中心。2019年,公司科研投入達14.84億元,占銷售額比重的12.3%,年均科研投入占比超過國內同行業水平。”楊曉明說。

               科學推進:

               安全標準不降一分

               醫藥制品直接作用于人體,對安全性有極高的要求。同時,新品研發需要經過繁瑣的步驟,往往耗時漫長。可是,疫情已經發生,藥品研制非常緊急!

               “我們的原則是,研發環節不少一步、安全標準不降一分。在此基礎上,全力以赴、爭分奪秒推進研發進度。”楊曉明說。

               疫情發生伊始,國藥集團中國生物公司就成立科研攻關領導小組,并安排10億元資金投入疫苗研發。在綜合考量技術成熟程度及企業自身技術優勢后,公司決定把主攻方向聚焦在新冠滅活疫苗及基因工程疫苗兩條技術路線上。3個子公司、3個項目組同時“開工”,先后攻克了新冠病毒疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立及質量標準研究、生產工藝研究、動物攻毒保護性試驗及疫苗安全性評價等系列工藝與質控關鍵技術,確定了產品技術路線、工藝參數及質量標準。

               4月12日,國藥集團中國生物武漢生物制品研究所獲得全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床試驗批件;4月27日,北京生物制品研究所獲得臨床試驗批件,為疫苗研發加上了“雙保險”。

               數據顯示,疫苗臨床試驗效果顯著。6月16日,一期二期臨床試驗階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結果顯示,疫苗臨床受試者接種后無一例產生嚴重不良反應;按不同程序、不同劑量完成接種后,受試者均產生了高滴度的中和抗體,接種兩針后中和抗體陽轉率達100%。

               “這為我國疫情防控及疫苗使用提供了科學、可評價的數據。”國藥集團中國生物北京生物制品研究所所長王輝說。

               無私共享:

               奠定抗疫決戰決勝基礎

               一期二期臨床試驗成功后,驗證疫苗有效性的三期臨床試驗開始了。鑒于此時中國已經控制住疫情,不具備驗證疫苗有效性的臨床試驗環境,我國開始加大國際合作。

               “6月底,我們獲批開始進行國際三期臨床試驗。”據劉敬楨介紹,國藥集團新冠疫苗最早獲得阿聯酋的三期臨床批件,之后又連續獲得巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷等國家和地區的臨床批件。

               “這標志著中國生物新冠滅活疫苗三期臨床試驗全面提速。更多樣本量及不同地區的臨床試驗數據將大大提升新冠滅活疫苗上市進程,為構建人類命運共同體貢獻中國智慧與力量。”楊曉明表示。

               我國已于7月22日正式啟動新冠疫苗緊急使用,在醫務人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群中,率先建立起免疫屏障。

               國藥集團中國生物武漢所、北京所的疫苗均已在中國國內獲批緊急使用。其中,部分人員赴海外工作,截至目前,在身邊有感染者的情況下無一例受到感染,疫苗的保護作用得到了初步驗證。

               在此基礎上,國藥集團還積極推動抗疫科研成果轉化,在國際上引起良好反響。《美國科學院院報》于4月6日刊發了國藥集團中國生物關于康復者恢復期血漿療法的研究論文,受到全球醫療界關注。康復者恢復期血漿療法“走出國門”,在許多國家和地區推廣使用,挽救了更多人的生命。

               除此之外,國藥集團布局的其他抗疫科研攻關項目也紛紛取得階段性成果,用于治療新冠肺炎的特異性免疫球蛋白、基因工程疫苗、人源化單克隆抗體、馬抗血清等多個項目有序開展,將為徹底戰勝疫情提供更有力的科技支撐。

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